超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

高频手术设备通常具有多种输出模式，如单极的纯切、混切、凝和双极凝、氩气切割凝血等，并可在此基础上扩展出更多种类的输出模式，如同时启动。虽然某些输出模式可能共用设备硬件或软件的同一部分，但各模式之间彼此独立、互不影响。因此可以将高频手术设备当作由独立模式组成的模块化设备看待。

基于上述模式独立原则，高频手术设备的每一个输出模式均应单独进行评价，即每一种输出模式的安全性和有效性均应得到验证，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等部分均应单独提供。

中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准

YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

YYIT 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的.

问题:如何确定软件产品的有效期?

回答:独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

问题:对于软件技术要求的检验报告，没有CMA章，如问题:何证明报告合规?

回答: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定:对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。”

问题: 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

回答: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析从而导致因匹配性问题而引入安全有效性的风险。因此，如果行政相对人和对方厂家有明确的合作关系，可以确保彼此间产品设计变更能做到系统分析，则可以申请;如果不是，则不可以申请。

问题: 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科问题:室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册?

回答:如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不 可少的，就不能作为“选配件”;如果手术器械预期就是可选配的,为了实现不 同的功能选择不同型号使用，可以按照“选配件”的形式申报注册。单独购买或 不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性。无论手术器械是否以“选配件”形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要在产品的结构及组成中体现。

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