【十一月会员培训】基础设置验证工程师培训

102025-11-24

当今中国医疗器械产业正迎来质量升级与产能扩张的关键时期。随着国家药品监督管理局对医疗器械生产质量管理的日益严格，以及全球市场对无菌、安全医疗器械需求的持续增长，洁净环境控制系统已成为医疗器械企业核心竞争力的重要组成部分。医疗器械洁净系统作为保障产品质量的核心要素，其复杂性不容小。然而，许多企业在系统运行中面临诸多挑战:水质参数波动、微生物污染控制、系统验证合规性、能耗成本优化等问题层出不穷。本次培训将聚焦医疗器械工艺用水与净化空调两大核心系统，从基础原理到前沿应用，从日常运维到合规验证，为企业提供全链条的

【十月会员培训】有源软件工程师培训

132025-11-07

随着医疗电气设备智能化程度不断提升，绝缘系统安全与安规测试已成为监管审查的核心环节。2023版《医疗器械监督管理条例》强化了对有源医疗器械软件的全生命周期要求。当前行业实践中，部分企业仍存在绝缘材料选型不当、安规测试流程不规范、漏电流控制不达标等共性问题。本次培训将着重围绕ME设备的绝缘系统、安规三项的测试方法和注意事项等方面，通过绝缘系统失效案例解析与安规三项测试实景演练，帮助工程师掌握特殊过程确认的“三要素”。故此我司特举办本次培训，现将有关事项通知如下：

【九月会员培训】灭菌包装工艺验证合规培训

82025-11-07

随着医疗器械监管趋严，灭菌工艺与特殊过程验证已成为飞检重点。2023版《委托灭菌方式检查要点指南》明确要求生产企业与受托方需共同承担灭菌确认责任，而《无菌包装封口指南》则强调过程确认的不可替代性。当前行业实践中，部分企业仍存在灭菌协议条款不完善、再确认周期不合理等问题。本次培训整合药监局检查要点与GMP实训中心成熟经验，通过案例解析与法规对照，帮助学员掌握特殊工艺确认的“三要素”（人员资质、文件规范、数据追溯），并为2025年度飞检提前构建防御性质量管理体系。故此我司特举办本次培训，现将有关事项通知如下：

【七月会员培训】合规经营政策培训通知

122025-11-06

【三月会员培训报名】医疗器械质量管理体系 《GB/T4206...

112025-11-05

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系

【六月会员培训】医疗器械生产企业关键岗位人员继续教育

202025-11-04

飞凡教育始于2018年4月27日揭牌首家“医疗器械GMP实训中心”以来，一直致力于医疗器械行业法律法规及行业标准体系的宣贯培训，为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》以及《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规

【五月会员培训】2025年版《中国药典》换版培训

112025-11-04

2025年版《中国药典》即将颁布实施，为助力医疗器械生产企业检验人员及时掌握新要求，更早的为2025版《中国药典》的实施做好准备工作，确保企业无菌检查、微生物检查及方法适用性等环节检测合规。我司特举办本次培训，现将有关事项通知如下：

【四月会员培训】关于创新医疗器械注册及医疗器械风险管理专题培...

372025-10-31

国家药监局于2022年10月发布，2023年11月实施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，预示着新版的医疗器械风险管理标准在国内正式落地，明确了医疗器械风险管理各阶段的要求，总结了各国医疗器城风险管理的经验，并提供了方法指导，对于确保医疗器械的安全有效性，促进中国医疗器械行业的健康发展具有现实而深远的意义。为帮助生产企业提高医疗器械风险管理意识和风险管理实效，充分理解法规和标准对风险管理的要求，掌握医疗器械风险评价及分析的方法和思路，我司特

【公益培训报名】FDA/GB/CE医疗器械生物学评价专题课程

1142025-10-30

医疗器械生物学评价是确保医疗器械安全性和可用性的重要环节。通过遵循法规要求、进行风险管理和使用替代方法,可以对医疗器械的生物学效应进行评估。为帮助医疗器械生产企业加深对医疗器械生物学评价的标准的理解，特举办本期培训班，现将有关事项通知如下：