计算机辅助诊断/分析软件
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2026-01-16
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。
预期用途：由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。
品名举例：乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件（如果体外诊断类软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件）
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。
预期用途：对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。
品名举例：骨密度计算机辅助检测软件
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
1、肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
2、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
3、医疗器械软件注册技术审查指导原则
4、人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
1、深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点下载
2、肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）下载
3、病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点下载
4、血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点下载
5、病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点下载
暂无内容
暂无内容
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苏公网安备 32041202001969号
