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子宫操纵器


452026-01-16

产品描述:一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。 预期用途:在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。 品名举例:一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器 管理类别:Ⅱ 免临床评价:18-01-09 宫腔镜举宫器 产品为宫腔镜附件,可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管等部件组成。用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时拨动子宫位置用。无菌提供。 18-01-09 子宫操纵器 该产品通常由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升子宫。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。 产品描述:一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。 预期用途:暂无内容 品名举例:子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器 管理类别:Ⅰ 免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行 产品描述:产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。 预期用途:用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位,并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。 品名举例:子宫定位手柄 管理类别:Ⅱ 免临床评价:18-01-09 子宫定位手柄 产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位,并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
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1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求
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