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口腔洁治清洗设备及附件


482026-01-16

产品描述:通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源,通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。 预期用途:用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。 品名举例:超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器 管理类别:Ⅱ 免临床评价:17-03-03 超声洁牙机 超声洁牙机将超声能量通过手柄尖端作用于牙齿,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁;通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头(尖端)组成,可有冲洗部分;可按设计、技术参数、是否带工作头、附加辅助功能等不同分为若干型号;供临床去除牙垢用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 0460-2009超声洁牙设备。 17-03-03 气动洁牙机 气动洁牙机由气动主机/手机、连接器、洁牙头、附件等组成,可有辅助照明、喷水等功能,可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;可用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁。 17-03-03 气动牙科喷砂装置 气动牙科喷砂装置由手柄 、连接装置等组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;借助人工控制的高压气流及其内含的微小氧化铝细粒,去除牙体表面和牙周、根管等部位所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面用。 产品描述:通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接,可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。 预期用途:配合洁牙机使用,用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。 品名举例:超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖 管理类别:Ⅰ 免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行
1、超声洁牙设备注册技术审查指导原则
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1、YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分:牙根管器械的特征下载 2、YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分:心轴和专用器械的特征
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