接触镜护理产品
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2026-01-16
产品描述：以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。
预期用途：用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。
品名举例：接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-06-02 接触镜盐溶液 含量0.9％氯化钠的水溶液，用于软性或/和硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。与已获准境内注册产品具有等同性。
产品描述：含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。
预期用途：用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。
品名举例：硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。
预期用途：用于对接触镜的充分消毒。
品名举例：双氧护理液、双氧水接触镜消毒液
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。
预期用途：用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。
品名举例：硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。
预期用途：用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。
品名举例：接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
1、接触镜护理产品注册技术审查指导原则
暂无内容
1、GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法
2、GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法
3、YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
4、YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法
5、YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
6、YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法
7、GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
8、GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
9、YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
10、YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
11、YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
12、YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
13、YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法
14、YY 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
15、YY 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试
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苏公网安备 32041202001969号
