接触镜
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2026-01-16
产品描述:设计用于佩戴眼球前表面的,其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。
预期用途:用于矫正或修正人眼视力。
品名举例:硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜
管理类别:Ⅲ
免临床评价:16-06-01 硬性接触镜 日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。
产品描述:设计用于佩戴眼球前表面的,其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。
预期用途:用于矫正或修正人眼视力。
品名举例:硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验
产品描述:采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态,从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。
预期用途:用于暂时性矫正眼屈光不正。
品名举例:角膜塑形用硬性透气接触镜
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验
产品描述:设计用于佩戴眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。
预期用途:用于矫正或修正人眼视力。
品名举例:彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
管理类别:Ⅲ
免临床评价:16-06-01 软性接触镜 日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
产品描述:设计用于佩戴眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。
预期用途:用于矫正或修正人眼视力。
品名举例:彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验
1、角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2、角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则
3、硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2023年修订版)
4、软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2023年修订版)
5、软性接触镜注册技术审查指导原则
6、软性接触镜临床试验指导原则
7、软性接触镜临床评价注册审查指导原则
暂无内容
1、GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
2、GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜
3、GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液
4、GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法
5、GB/T 11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分:机械性能试验方法
6、GB/T 11417.7-2012 眼科光学接触镜第7部分:理化性能试验方法
7、GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定
8、GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)
9、GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
10、YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
11、GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范
12、GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜
13、YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
暂无内容
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