通气辅助器械
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2026-01-16
产品描述:通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正,达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。
预期用途:用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,或用于扩张鼻孔,缓解鼻塞用。
品名举例:简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架
管理类别:Ⅱ
免临床评价:14-16-05 鼻贴(不含药) 鼻贴(不含药)将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,供扩张鼻孔,缓解鼻塞用。
14-16-05 上呼吸道扩张器 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正,仅用于宣称堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。接触人体时间小于30天。
产品描述:通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。
预期用途:通过润滑和软化咽部黏膜,保持黏膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。
品名举例:液体止鼾器
管理类别:Ⅱ
免临床评价:14-16-05 鼻腔润滑剂 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。通过润滑和保持黏膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况。
产品描述:由上面印有化妆品级墨水的纹身纸和乙酸乙烯酯聚合物薄膜组成。其中墨水由食品级色素、乙基纤维素和蓖麻油组成。
预期用途:将墨水基质形成的彩色小点组成的多个彩格转印在完好皮肤上,用来给医生提供注射间隔的参考(1平方厘米间隔的网格)
品名举例:皮肤注射位点标记用彩格
管理类别:暂无内容
免临床评价:14-16 皮肤注射位点标记用彩格由上面印有化妆品级墨水的纹身纸和乙酸乙烯酯聚合物薄膜组成。其中墨水由食品级色素、乙基纤维素和蓖麻油组成。产品的作用机理及预期用途为:将墨水基质形成的彩色小点组成的多个彩格转印在完好皮肤上,用来给医生提供注射间隔的参考(1平方厘米间隔的网格)。
1、通气鼻贴注册审查指导原则
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