防护口罩
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2026-01-16
产品描述：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。
预期用途：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
品名举例：医用防护口罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-14-01 医用防护口罩 医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成，为自吸式，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，可按过滤效率不同分为3级，供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 19083 医用防护口罩技术要求。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则
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1、GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
2、GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
3、GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
4、YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩
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苏公网安备 32041202001969号
