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泡沫敷料


512026-01-16

产品描述:通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供,一次性使用。 预期用途:通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。 品名举例:聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫(黏性)敷料、泡沫敷料、自黏性泡沫敷料 管理类别:Ⅲ 免临床评价:14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 产品描述:通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。 预期用途:通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 品名举例:聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫(黏性)敷料、泡沫敷料、自黏性泡沫敷料 管理类别:Ⅱ 免临床评价:14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
1、聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
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1、YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料
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