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创口贴


422026-01-16

产品描述:通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。 预期用途:用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。 品名举例:无菌创口贴、一次性使用创口贴 管理类别:Ⅱ 免临床评价:14-10-02 创口贴 对应《医疗器械分类目录》中14-10-02中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 产品描述:通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。 预期用途:用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 品名举例:创口贴 管理类别:Ⅰ 免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行
1、非慢性创面敷贴注册审查指导原则
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