髋关节假体
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2026-01-16
产品描述:通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计,替换髋关节的一个或两个关节面,通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。
预期用途:用于外科手术植入人体,代替患病髋关节,达到缓解髋关节疼痛,恢复髋关节功能的目的。
品名举例:髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体
管理类别:Ⅲ
临床评价:同品种
产品描述:骨水泥型髋关节假体置换术用配件
预期用途:在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用
品名举例:中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞
管理类别:Ⅲ
免临床评价:13-11 中置器 该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置,阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。
13-11 远端塞 该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换术中,阻隔骨水泥。
13-11 髋臼杯用孔塞 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用,用于髋臼杯产品孔的填塞。
13-11 髓腔塞 产品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术,作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域,适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
4、髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则
5、骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
1、YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
4、YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法
5、YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
6、YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法
7、YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
8、YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
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