环氧乙烷灭菌器
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2026-01-16
产品描述：通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。
品名举例：环氧乙烷灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
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1、YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
2、YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
3、GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
4、GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
5、GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
6、GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
7、GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
8、YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
9、YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
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苏公网安备 32041202001969号
