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热辐射灭菌器

422026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。品名举例：热辐射型干热灭菌器管理类别：Ⅱ 免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。

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1、YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 2、GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物 3、GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准

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