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煮沸消毒器

432026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。品名举例：煮沸消毒器管理类别：Ⅱ 免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。

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1、GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 2、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器

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