蒸汽消毒器
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2026-01-16
产品描述：通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸气作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。
预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。
品名举例：蒸汽消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
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1、GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
2、GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
3、GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
4、GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
5、YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
6、YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器
7、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
8、YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
9、GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
10、YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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苏公网安备 32041202001969号
