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体外除颤设备

452026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器管理类别：Ⅲ 临床评价：同品种

1、体外除颤产品注册技术指导原则 2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则 3、一氧化氮治疗仪注册审查指导原则

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1、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

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