家用呼吸机（生命支持）
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2026-01-16
产品描述：通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。
预期用途：用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。
品名举例：呼吸机、家用呼吸机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
1、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
2、高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
3、呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
4、呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）
暂无内容
1、YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备
2、YY 0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
3、YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机
4、YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
5、YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
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苏公网安备 32041202001969号
