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超声耦合剂


462026-01-16

产品描述:超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。 预期用途:用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作,经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作,及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 品名举例:医用超声耦合剂、超声耦合剂 管理类别:Ⅱ 免临床评价:06-08-01 消毒型医用超声耦合剂 消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂(如三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成;无菌提供。可按配方、技术参数、适用部位、装量等不同分为若干型号及规格;供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤、粘膜功能。 产品描述:暂无内容 预期用途:暂无内容 品名举例:暂无内容 管理类别:暂无内容 免临床评价:06-08-01 腔道用医用超声耦合剂 腔道用医用超声耦合剂由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成;可以以无菌形式提供;涂布与腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 产品描述:暂无内容 预期用途:改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。 品名举例:医用超声耦合剂、超声耦合剂 管理类别:I 免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行
1、医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
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1、YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 2、YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 3、YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 4、YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求
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