肢体数字化体层摄影X射线机
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2026-01-16
产品描述：通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。
预期用途：用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。
品名举例：肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
3、医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
暂无内容
1、GB/T 19629-2005 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计
2、GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
3、YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件
4、YY/T 0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
5、YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
6、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
7、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
8、YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
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苏公网安备 32041202001969号
