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测量器械


472026-01-16

产品描述:通常由头部、杆部(标有刻度)和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。 预期用途:手术中在关节镜下使用,估量深度。 品名举例:关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器 管理类别:Ⅱ 免临床评价:04-14-05 脊柱后路手术用测深器 该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。 产品描述:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 预期用途:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 品名举例:直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板 管理类别:Ⅰ 免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行 产品描述:暂无内容 预期用途:暂无内容 品名举例:暂无内容 管理类别:暂无内容 免临床评价:04-14-05 脊柱手术用试模 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度,为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的,可以免于进行临床评价。
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
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