内窥镜用套扎器
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2026-01-16
产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。
预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。
品名举例：内窥镜套扎器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-23 一次性使用内窥镜用套扎器 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒（PC、硅橡胶）、触发拉线（PE纤维、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶）、冲洗接头（ABS、PU）、装载导管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡胶）组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
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苏公网安备 32041202001969号
