内窥镜用推结器
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2026-01-16
产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。
预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。
品名举例：内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-16 腹腔镜线结推送器 腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成，由线结固定槽、推送杆和手柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
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苏公网安备 32041202001969号
