手柄
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2026-01-16
产品描述：通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于连接器械。
品名举例：一次性使用无菌鼻窦导引导管把手
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于连接器械。
品名举例：手术刀柄、刀柄
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
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苏公网安备 32041202001969号
