指导原则
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医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号） 2025-08-22
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医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 2025-08-22
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医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） 2025-08-22
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医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（2019年第29号） 2025-08-22
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医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号） 2025-08-22
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医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号） 2025-08-22
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医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2025-08-22
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医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）（2017年第28号） 2025-08-22
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号） 2025-08-22
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医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号） 2025-08-22
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医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 2025-08-22
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医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 2025-08-22
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医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号） 2025-08-22
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医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号） 2025-08-22
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号） 2025-08-22
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医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） 2025-08-22
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医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号） 2025-08-22
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医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号) 2025-08-22
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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）（2021年第75号） 2025-08-22
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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（2021年第75号） 2025-08-22
苏公网安备 32041202001969号
