1）不合格品处置记录，处理方式不符合不合格品控制程序。

2）没有对返工流程，进行文件规定。

3）企业受控文件规定，对存在破损、尺寸不合格等情况的连接头、连接管等原材料，经过评审合格，可经破碎后投入回用，但抽查企业某批次一次性使用吸引连接管不合格品处置记录，显示企业将上述相关不合格原材料直接经过破碎后回用，未按照企业受控文件的规定对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

4）企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准，但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录，未经委托方审核批准即进行销毁，不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。5）企业仓储区没有明确的不合格品区域，没有隔离等防护措施，未按照不合格品控制程序对原材料库现场堆放的不合格品进行处置，与退货区无有效隔离，多品种多规格混放，无数量记录，无法提供不合格品处理单。不符合《规范》企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果对不合格品采取相应处置措施的要求。

        根据《医疗器械生产质量管理规范》　第六十八条的规定，企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。；在《附录 现场检查指导原则》中，要求查看应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

企业必须依照相关法律法规的要求，现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

体系辅导（体系服务-服务报价）

1）问：在生产过程中出现的不合格品是否可以由生产员工自行返工？

答：您好，不可以，出现的不合格品需要进行识别，少量不合格品可以由检验员评审，提出纠正措施。但需要留下记录，进行统计分析原因。

2）问：什么是医疗器械不合格品？

答：根据《医疗器械生产质量管理规范》，不合格品是指不符合规定要求的产品，包括但不限于以下情况：

产品特性不符合注册产品标准；生产过程未满足GMP要求；检验结果超出质量标准限值。

3）问：不合格品的常见类型有哪些？

答：原材料不合格：采购的原料、物料进厂检验不合格。

生产过程不合格：公司内部生产过程和成品检验不合格。

客户投诉不合格：客户反馈的产品质量问题。

国家质量通报不合格：经企业确认系本企业产品的不合格。

4）问：如何预防医疗器械不合格品的产生？

答：建立完善的质量管理体系：包括质量管理制度、质量控制程序、质量检验标准等，确保产品质量的全过程控制。

加强供应商管理：对供应商进行严格的审核和评价，确保采购的原材料、物料符合质量要求。

规范生产过程：制定详细的生产工艺规程和操作规程，加强对生产过程的监控和管理，确保生产过程符合质量要求。

加强检验检测：建立完善的检验检测体系，对原材料、半成品、成品进行严格的检验检测，确保产品质量符合标准。

加强人员培训：对员工进行质量意识教育和技能培训，提高员工的质量意识和操作技能。

5）问：发现不合格品后应如何处理？

答：立即停止销售和使用：防止不合格品继续流入市场，对患者造成危害。

标识、隔离和记录：对不合格品进行明确标识，单独存放，避免与合格品混淆，并详细记录不合格品的信息，包括产品名称、规格型号、批次、数量、不合格原因等。

分析原因：企业需组织相关部门对不合格品产生的原因进行深入分析，确定是生产环节、检验环节还是其他环节的问题。

采取纠正措施：根据不合格品的原因和性质，采取相应的纠正措施，如返工、返修、报废等。

召回已销售的不合格品：如果不合格品已经销售到市场，企业应按照规定的程序进行召回，并通知相关客户停止使用。

向监管部门报告：企业应及时向药品监督管理部门报告不合格品的情况，配合监管部门的调查和处理。