规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

*9.1.1

*9.1.1

*9.1.1

*9.1.1

*9.1.1

*9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。

9.1.2

9.1.2

/

9.1.2

9.1.2

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9.2.1

9.2.1

/

9.2.1

9.2.1

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

/

/

*9.2.1

/

/

/

应当建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。

9.2.2

/

/

9.2.2

9.2.2

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

/

/

9.2.2

/

/

/

销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。

9.3.1

9.3.1

9.3.1

9.3.1

9.3.1

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

9.3.2

9.3.2

9.3.2

9.3.2

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

9.4.1

/

9.4.1

9.4.1

9.4.1

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

软件部署应当形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，保持相关记录。

/

9.4.1

/

/

/

/

软件部署应当形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，保持相关记录。

9.4.2

/

9.4.2

9.4.2

9.4.2

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

9.5.1

9.5.1

9.5.1

9.5.1

9.5.1

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析

/

9.6.1

/

/

/

/

软件停运应当形成文件，确定停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私保护、用户告知等活动要求，保持相关记录。

/

/

/

/

/

9.6.1

应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯。

/

/

/

/

/

9.6.2

应当保存货运包装收件人的名字和地址的记录。