质量控制
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2025-10-13
1）医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则（详见对比表）：
指导原则条款 | 检查内容 | |||||
规范 | 独立软件 | 义齿 | 诊断试剂 | 无菌 | 植入 | |
8.1.1 | 8.1.1 | 8.1.1 | 8.1.1 | 8.1.1 | 8.1.1 | 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 |
8.1.2 | 8.1.1 | 8.1.2 | 8.1.2 | 8.1.2 | 8.1.2 | 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 |
8.2.1 | 8.2.1 | 8.2.1 | 8.2.1 | 8.2.1 | 8.2.1 | 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 |
8.2.2 | 8.2.1 | 8.2.2 | 8.2.2 | 8.2.2 | 8.2.2 | 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 |
8.2.3 | 8.2.1 | 8.2.3 | 8.2.3 | 8.2.3 | 8.2.3 | 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 |
8.2.4 | 8.2.1 | 8.2.4 | 8.2.4 | 8.2.4 | 8.2.4 | 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 |
*8.3.1 | 8.3.1 | *8.3.1 | *8.3.1 | *8.3.1 | *8.3.1 | 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 |
8.3.2 | 8.3.1 | 8.3.2 | 8.3.2 | 8.3.2 | 8.3.2 | 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 |
*8.4.1 | 8.4.1 | *8.4.1 | *8.4.1 | *8.4.1 | *8.4.1 | 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 |
8.4.2 | 检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定 | |||||
8.4.2 | 8.4.1 | 8.6.1 | 8.4.2 | 8.4.2 | 8.4.2 | 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。 |
*8.5.1 | *8.5.1 | *8.7.1 | *8.5.1 | *8.5.1 | *8.5.1 | 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。 |
/ | / | 8.5.1 | / | / | / | 产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验。 |
8.5.2 | / | / | 8.5.2 | 8.5.2 | 8.5.2 | 放行的产品应当附有合格证明。 |
8.6.1 | / | / | 8.6.1 | 8.6.1 | 8.6.1 | 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 |
/ | / | / | / | *8.7.1 | *8.7.1 | 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 |
/ | / | / | 8.7.1 | / | / | 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。 |
/ | / | / | *8.8.1 | / | / | 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 |
/ | / | / | / | 8.8.1 | 8.8.1 | 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。 |
/ | / | / | *8.9.1 | / | / | 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。 |
/ | / | / | / | 8.9.1 | 8.9.1 | 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 |
/ | / | / | *8.9.2 | / | / | 自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。 |
/ | / | / | 8.10.1 | / | / | 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台帐及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息。 |
/ | / | / | 8.10.2 | / | / | 按照规定进行标准品、校准品、质控品复验并保存记录。 |
/ | / | / | *8.11.1 | 8.11.1 | 8.12.1 | 留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。 |
/ | / | / | 8.11.2 | 8.11.2 | 8.12.2 | 留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。 应当作好留样观察或检验记录。 |
/ | / | / | / | 8.10.1 | 8.10.1 | 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。 |
/ | / | / | / | 8.10.2 | 8.10.2 | 按文件要求定期检测并保持相关记录。 |
/ | / | / | / | 8.10.3 | 8.10.3 | 应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 |
/ | / | / | / | / | 8.11.1 | 应当建立与生产产品相适应的检验机构，对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。 |
标准查看：
1《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2《2020.05.29医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》
3《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》
4《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》
5《2015.09.25 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
6《03 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：
8.2.5 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。这些方法应证实过
程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果,适当时,应采取纠正和纠正措施。
8.2.6 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划
并形成文件的安排和形成文件的程序,在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时,记录应识别
用于执行测量活动的检测设备。
在策划并形成文件的安排圆满完成前不应放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械,组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。
1）某些检测项目过程检验验过了，成品检验就延用过程检验的结果。这个需要证明后续工序对产品本身性能不产生影响。
2）强标变更后，检测项目没有随法规变化而变化。
3）检测设备精度不符合技术要求。
4）抽查企业某批次产品成品检验报告，报告中记录有环氧乙烷残留检测、沉降菌监测日期以及检测人和复核人信息，但进一步检查企业发现上述检测和复核人员在记录显示日期当天并不在岗；现场查见企业配制的胰酪大豆蛋白胨琼脂平皿数量与配制记录中记录的数量不一致，企业未能提供相关领用台账，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
5）抽查企业XXXXXXX、XXXXXXX批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
6）抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告，冲洗流量项目未按照产品技术要求和对应型号的《冲洗吸引仪出厂检验规程》规定的检验方法检验，吸引流量项目无检验记录，放气功能、管路连接的牢固性无具体检测数值，吸引压力范围与产品技术要求不一致，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。
7）企业未根据产品技术要求制定统一检验规则，对不能检验项目无控制方式的说明，对供体骨源来料仅进行外观检测，产品技术要求中的部分性能指标在生产过程及成品放行中未进行检测。不符合《规范》应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。
据《医疗器械生产质量管理规范》 第第五十八条的规定，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。；在《附录 现场检查指导原则》中，查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
体系辅导（体系服务-服务报价）
1）问：检验记录是否可以涂改？
答：检验记录可以涂改，但需要符合文件填写规范。在填写错误处划一道横线（原填写需可辨识），在修改处附近签修改人名字日期。
2）问：有些检测项目本公司没有能力做，可不可以划为型检中，成品检验不检？
答：您好，检测项目如果涉及到特性指标，需要对此检查项目作为周期性检查。
3）问：医疗器械出厂前必须进行哪些检验
答：您好，需依据产品技术要求和注册标准，进行全项检验，包括性能测试、安全检测（如电气安全、生物相容性等）。检验合格后方可放行，不合格产品不得出厂。
4）问：质量控制记录需要保存多久
答：记录保存期限通常不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存10年，以确保可追溯性。
5）问：委托检验的检验机构需要准备哪些资料？
答：您好，与受托检验机构签订明确的委托检验合同，明确检验项目、方法和要求留存完整的委托检验记录和报告，确保检验过程的可追溯性。对受托检验机构进行资质审核，确保其具备相应的检验能力。
苏公网安备 32041202001969号
