采购
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2025-10-13
1）医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则（详见对比表）：
指导原则条款 | 检查内容 | |||||
规范 | 独立软件 | 义齿 | 诊断试剂 | 无菌 | 植入 | |
*6.1.1 | / | *6.1.1 | *6.1.1 | *6.1.1 | *6.1.1 | 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 |
/ | 6.1.1 | / | / | / | / | 应当建立采购控制程序。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 |
*6.1.2 | / | / | *6.1.2 | *6.1.2 | *6.1.2 | 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 |
6.2.1 | 6.2.1 | 6.5.1 | 6.2.1 | 6.2.1 | 6.2.1 | 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 |
/ | / | *6.2.1 | / | / | / | 生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。 查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、备案凭证、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。 固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。 活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。 查看原材料注册或备案证明文件，确认是否符合要求。 金属原材料一般包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。 |
6.3.1 | 6.3.1 | / | 6.3.1 | 6.3.1 | 6.3.1 | 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 |
/ | / | *6.3.1 | / | / | / | 使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应具有相应的生产许可。 现场查看是否使用未注册或备案的原材料，是否按照法规要求履行手续。 查看《医疗器械生产许可证》生产范围是否包含第三类医疗器械。 |
6.3.2 | / | 6.6.2 | 6.3.2 | 6.3.2 | 6.3.2 | 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 |
/ | / | *6.4.1 | / | / | / | 经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。 现场查看原材料标签和说明书，是否符合要求。 进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。 |
/ | 6.4.1 | / | / | / | / | 现成软件采购应当形成文件，根据现成软件的类型、使用方式、对产品质量影响程度，确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动要求。 查看现成软件采购相关文件是否有相应规定。 |
/ | *6.5.1 | / | / | / | / | 应当与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、维护等要求以及双方质量责任承担要求。 若使用外包软件，查看外包软件质量协议是否有相应规定。 |
/ | / | 6.6.1 | / | / | / | 应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 |
/ | 6.6.1 | / | / | / | / | 云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。 若使用云计算服务，查看云计算服务协议是否有相应规定。 |
*6.4.1 | / | *6.7.1 | *6.4.1 | *6.4.1 | *6.4.1 | 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 |
6.5.1 | / | 6.8.1 | 6.5.1 | 6.5.1 | 6.5.1 | 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 |
/ | 6.7.1 | / | / | / | / | 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 |
6.5.2 | / | 6.8.2 | 6.5.2 | 6.5.2 | 6.5.2 | 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 |
*6.5.3 | 7.4.1 | *6.8.3 | *6.5.3 | *6.5.3 | *6.5.3 | 采购记录应当满足可追溯要求。 |
/ | / | *6.9.1 | / | / | / | 应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。 查看金属原材料出厂检验报告。 |
/ | / | 6.9.2 | / | / | / | 出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。 查看检验报告中检验项目是否涵盖有关金属元素限定指标，查看金属元素限定指标的检验记录，是否符合要求。 可参考《牙科学固定和活动修复用金属材料》（GB17168-2013）、《牙科金属烤瓷修复体系》（YY0621-2008）等标准。 |
/ | / | 6.10.1 | / | / | / | 金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。 查看是否对原材料进行检验作出规定。 查看原材料检验记录，确认是否符合要求。 |
/ | / | 6.11.1 | / | / | / | 应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。 查看口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据与设计单的一致性，是否符合要求。 设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能和工艺，主要包括以下内容：（1）产品名称、批号/编号；（2）主要原材料（固定义齿一般包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿一般包括：树脂、金属、成品牙）的名称、厂商（品牌）、注册证号或备案号、批号/编号；（3）结构功能（贴面、嵌体、桩核、冠、桥、铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿等）；（4）产品设计信息（牙位选择、数量、大小、比色、间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等）；（5）传统工艺、数字化工艺；（6）获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作时间、成品返回时间；（7）医疗机构名称、医生、患者基本信息；（8）义齿企业名称。 |
6.6.1 | 6.8.1 | / | 6.6.1 | / | / | 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 查看采购物品的检验或验证记录。 |
/ | / | / | / | 6.6.1 | 6.6.1 | 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。 查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。 |
/ | / | / | *6.7.1 | / | / | 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。 |
/ | / | / | / | / | 6.7.1 | 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。 查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料； |
/ | / | / | / | 6.8.1 | / | 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。 查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料； |
/ | / | / | / | 6.7.1 | / | 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。 动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 |
/ | / | / | / | 6.8.2 | 6.7.2 | 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。 |
/ | / | / | *6.7.2 | / |
/ | 应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。 查看相应文件，是否明确记录的要求和专人负责的要求。 查看病原微生物的相关记录，是否符合要求。 |
/ | / | / | / | 6.8.1 | 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。 查看供体采购控制文件，是否对供体的供方资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。 | |
/ | / | / | / | / | 6.8.2 | 与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。 查看采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。 查看采购信息记录，是否符合要求。 |
/ | / | / | / | / | 6.9.1 | 植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。 查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。 |
/ | / | / | / | *6.9.2 | 对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。 查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参见ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定） | |
/ | / | / | / | / | *6.9.3 | 应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。 查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。参见ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。 |
/ | / | / | / | / | *6.10.1 | 植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。 |
/ | / | / | / | / | *6.10.2 | 生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。 查看追溯记录，是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期，取材部位、该批动物检疫相关证明等。 |
/ | / | / | / | / | *6.11.1 | 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。 查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。 |
/ | / | / | / | / | *6.12.1 | 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 |
/ | / | / | / | / | 6.12.2 | 对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。 查看是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。 |
标准查看：
1《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2《2020.05.29医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》
3《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》
4《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》
5《2015.09.25 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
6《03 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：7.4 采购
医疗器械注册质量管理体系核查指南：4.6 采购
1）注册人企业先后委托不同受托生产企业开展生产，规定原材料采购由注册人负责，但现场检查期间，注册人未能提供委托生产的部分批次的原料和包材的采购、检验、供应商管理等记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。
2）抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单、原材料合格报告单，缺少磁珠直径和固含量的质量检测数据，企业与磁珠原材料供应商的质量及售后服务协议未规定对磁珠的质量要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》第八章 采购与物料管理，第五十七条【采购总体要求】规定企业应当建立采购管理程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律法规和强制性标准的相关要求。
1）问：老师您好，关于采购管理，如果我公司生产产品所用的主要原材料并非采购自原材料生产商或其总代理，而是采购自其他某家经销商，则现场检查时是否需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录？还是说仅提供对该经销商进行审核与控制的相关记录即可？
答：您好：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第三十一条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是医疗器械质量的责任人，应确保所采购的产品符合规定的要求，因此，在进行供应商审计时，应对经销商进行充分和完整的评价，需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
2）问：老师，您好！公司为有源三类生产企业，公司原材料分为A类（关键元器件）、B类、C类；按照公司《供应商审核管理规定》对供方进行了资料审核及准入，没有进行现场审核，请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？谢谢老师！
答： 您好，《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。
3）问：老师，您好！我们单位新研发的一款产品需要进行涂层，但由于我们单位没有对应的涂层设备，想通过外协加工将喷涂层工序进行外包，出厂前本公司对需要喷涂层的零件进行清洗干燥后，进行双层包装送至外协加工的厂家，厂家在洁净车间内拆包装，喷涂后包装送回本公司，本公司同样在洁净车间内拆包装，对此零件不再进行清洗，直接装配包装后进行灭菌，本公司对从外协加工厂家回来的零件进行初始污染检测，请问这种控制方法是否可行？
答：您好！建议企业参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，建立对外协加工供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，同时结合产品特性、工艺特点以及产品技术要求中的规定，制定针对外协过程的质量管控措施，确保外协加工工艺满足其产品生产的质量要求。
4）问：需要对委托灭菌的供方进行评价吗？
答：需要对委托的灭菌的供方进行供方评价。
5）问：一个产品是否允许有两个原材料供应商？
答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
苏公网安备 32041202001969号
