设计开发
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2025-10-13
1）医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则（详见对比表）:
指导原则条款 | 检查内容 | |||||
规范 | 独立软件 | 义齿 | 诊断试剂 | 无菌 | 植入 | |
5.1.1 | / | 5.1.1 | 5.1.1 | 5.1.1 | 5.1.1 | 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； |
/ | 5.1.1 | / | / | / | / | 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。 查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定，若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。 |
5.2.1 | / | 5.2.1
| 5.2.1 | 5.2.1 | 5.2.1 | 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 |
/ | *5.2.1 | / | / | / | / | 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。 查看软件质量保证相关文件是否根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。 |
/ | 5.2.2 | / | / | / | / | 软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。 查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。 |
5.3.1 | / | 5.3.1 | 5.3.1 | 5.3.1 | 5.3.1 | 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 |
/ | 5.3.1 | / | / | / | / | 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。 查看软件风险管理相关文件是否有相应规定，抽查风险管理相关记录。 |
5.3.2 | / | 5.3.2 | 5.3.2 | 5.3.2 | 5.3.2 | 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 |
*5.4.1 | / | / | *5.4.1 | *5.4.1 | *5.4.1 | 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 |
/ | 5.4.1 | / | / | / | / | 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。 查看软件配置管理控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。 |
/ | 5.4.2 | / | / | / | / | 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。 现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。 |
/ | / | *5.4.1 | / | / | / | 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如工艺流程、作业指导书等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样品。 |
5.4.2 | 6.3.1 | 5.4.2 | 5.4.2 | 5.4.2 | 5.4.2 | 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 |
5.5.1 | / | 5.5.1 | 5.5.1 | 5.5.1 | 5.5.1 | 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 |
/ | 5.5.1 | / | / | / | / | 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。 查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。 |
/ | *5.5.2 | / | / | / | / | 软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。 结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录进行核实。 |
5.6.1 | / | 5.6.1 | 5.6.1 | 5.6.1 | 5.6.1 | 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 |
/ | *5.6.1 | / | / | / | / | 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。 查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。 |
/ | 5.6.2 | / | / | / | / | 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。 现场查看软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查相关记录。 |
5.7.1 | / | 5.7.1 | 5.7.1 | 5.7.1 | 5.7.1 | 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 |
/ | 5.7.1 | / | / | / | / | 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。 查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。 |
5.8.1 | / | / | 5.8.1 | 5.8.1 | 5.8.1 | 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。查看现成软件采购相关文件是否有相应规定。 |
/ | 5.8.1 | / | / | / | / | 软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。 查看软件开发计划书，抽查相关评审记录。 |
/ | 5.8.2 | / | / | / | / | 软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。 查看软件开发计划书是否有相应规定。 |
/ | *5.9.1 | / | / | / | / | 软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析软件需求与风险管理、软件需求与产品需求的关系。 查看软件需求分析相关文件是否有相应规定；查看软件需求规范/软件需求规格说明（SRS），若适用是否涵盖强制性标准要求；抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。 |
5.9.1 | / | / | 5.9.1 | 5.9.1 | 5.9.1 | 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 |
/ | 5.10.1 | / | / | / | / | 软件设计应当依据软件需求规范实施软件体系架构、功能、性能、算法、接口、用户界面、单元、网络安全等设计，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件验证测试计划创建、评审等活动要求，形成软件设计规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析软件设计与软件需求之间的关系。 查看软件设计相关文件是否有相应规定；查看软件设计规范/软件设计规格说明（SDS），若适用是否明确强制性标准要求；抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。 |
5.10.1 | / | 5.8.1 | 5.10.1 | 5.10.1 | 5.10.1 | 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 |
/ | 5.11.1 | / | / | / | / | 软件编码应当依据软件设计规范实施，确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析、各级测试用例创建、评审等活动要求，形成评审记录，并适时更新。源代码编写与注释应当符合软件编码规则文件的要求。测试用例应当保证软件验证与确认测试的充分性、适宜性、有效性。可追溯性分析此时应当分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。 查看软件编码相关文件是否有相应规定，抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。查看软件编码规则文件规定，现场抽查源代码编写与注释是否符合软件编码规则文件规定。抽查相关测试用例创建记录、评审记录。 |
/ | 5.12.1 | / | / | / | / | 软件验证应当确定源代码审核、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的验证要求，并保持相关记录。白盒测试应当确定语句、判定、条件、路径等测试覆盖率要求，并与软件安全性级别相适宜。 查看软件验证相关文件是否有相应规定。 |
/ | 5.13.1 | / | / | / | / | 单元测试、集成测试、系统测试应当依据相应测试计划实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成相应软件测试记录、测试报告以及评审记录，并适时更新。可追溯性分析此时应当分析各级测试用例与软件设计、系统测试与软件需求、系统测试与风险管理的关系。 抽查相关测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。 |
/ | 5.14.1 | / | / | / | / | 软件确认应当确定用户测试、临床评价、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的确认要求，并保持相关记录。 查看软件确认相关文件是否有相应规定。 |
/ | *5.14.2 | / | / | / | / | 软件确认应当保证软件满足用户需求和预期目的，且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。 查看软件已知剩余缺陷风险管理记录，若适用是否符合强制性标准要求。 |
/ | 5.15.1 | / | / | / | / | 用户测试应当依据用户测试计划在真实使用环境或模拟使用环境下实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。 抽查相关测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。 |
/ | 5.16.1 | / | / | / | / | 软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求，确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。 查看软件更新相关文件是否有相应规定，抽查相关开发计划、开发记录、测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。 |
/ | *5.16.2 | / | / | / | / | 软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。 结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查相关软件更新记录进行核实。 |
/ | 5.16.3 | / | / | / | / | 验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归测试、用户测试等活动。 查看软件更新开发计划书是否有相应规定。 |
/ | 5.17.1 | / | / | / | / | 软件缺陷管理应当形成文件，确定软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动要求，形成软件缺陷分析报告以供评审。 查看软件缺陷管理相关文件是否有相应规定，抽查相关评审记录。 |
/ | 5.17.2 | / | / | / | / | 使用缺陷管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。 现场查看软件缺陷管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查相关记录。 |
5.10.2 | / | 5.8.2 | 5.10.2 | 5.10.2 | 5.10.2 | 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 |
*5.10.3 | / | / | *5.10.3 | *5.10.3 | *5.10.3 | 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 |
5.11.1 | / | 5.9.1 | 5.11.1 | 5.11.1 | 5.11.1 | 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 |
/ | / | / | / | / | 5.12.1 | 有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。 |
/ | / | / | / | 5.12.1 | / | 生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 |
/ | / | / | / | 5.13.1 | / | 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。 |
/ | / | / | 5.12.1 | / | / | 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 |
/ | / | / | 5.12.2 | / | / | 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。 |
/ | / | / | 5.12.3 | / | / | 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。 |
/ | / | / | / | / | 5.13.1 | 含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。 |
/ | / | / | / | / | 5.14.1 | 研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。 |
标准查看：
1《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2《2020.05.29医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》
3《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》
4《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》
5《2015.09.25 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
6《03 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：7.3 设计开发
医疗器械注册质量管理体系核查指南： 4.5 设计开发
1）注册人更换受托生产企业后未按要求开展设计转换活动，不符合《规范》中应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产的要求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》第七章设计开发，第四十六条【总体要求】规定企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动及相关文档控制要求，对医疗器械的设计开发全过程实施策划和控制。
体系辅导（设计开发辅导）
1）问：设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？
答：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
2）问：尊敬的老师您好！我司生产无菌导管类产品，经注册的产品技术要求中化学性能试验方法描述为“按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行检验”，GB/T14233.1-2022版已经实施，但技术要求未完成变更的情况下，我们内部进行新旧版本变更内容识别，并评估对产品检验结果的影响，如经评估涉及检验方法两版无实质性差别或新版试验方法较老板更严格，日常检验是否可以按照新版进行？
答：您好！按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定，“应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。”若贵公司需要修改检验方法，应先进行产品技术要求的变更注册，获得批准后按照变更后的产品技术要求修改相应的检验规程。
3）问：设计开发输入阶段应明确哪些要求？
答：设计和开发输入属于重要环节，必须明确基本要求：产品的预期用途、结构特征；产品采用和引用的标准等；产品需要满足的法规；产品技术要求；产品的使用说明；产品预期使用环境要求等。
4）问：设计输出至少应包含哪些内容？
答：设计输出至少应包含以下内容：采购、生产、安装和使用说明、产品、检验标准、生产作业指导书、包装标签要求等，是能够为连续生产提供保障的采购、生产、检验、售后服务等信息。
5）问：设计转换活动一般是指哪些？
答：设计转换活动一般指产品设计后，完成样品试制，证明设计效果后，企业需要持续生产，保证产品可以大批量的生产，从小样到量产的转换活动。转换活动是保证批量产品的稳定性和可重复性，提高生产产能和效能。
苏公网安备 32041202001969号
