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*4.1.1

*4.1.1

*4.1.1

*4.1.1

*4.1.1

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

4.1.2

4.1.2

4.1.2

4.1.2

4.1.2

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

4.1.3

4.1.3

4.1.3

4.1.3

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

*4.1.4

*4.1.4

*4.1.4

*4.1.4

*4.1.4

*4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

4.2.1

4.2.1

4.2.1

4.2.1

4.2.1

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

4.2.2

4.2.2

4.2.2

4.2.2

4.2.2

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

4.2.3

4.2.3

4.2.3

4.2.3

4.2.3

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

4.2.4

4.2.4

4.2.4

4.2.4

4.2.4

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

4.3.1

4.3.1

4.3.1

4.3.1

4.3.1

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

4.4.1

4.4.1

4.4.1

4.4.1

4.4.1

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

4.4.2

4.4.2

4.4.2

4.4.2

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3

4.4.3

4.4.3

4.4.3

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

4.4.4

4.4.4

4.4.4

4.4.4

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

4.4.5

4.4.5

4.4.5

4.4.5

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。