规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

*7.1.1

*7.1.1

*7.1.1

*7.1.1

*7.1.1

*7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*7.2.1

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*7.2.1

*7.2.1

*7.2.1

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

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7.2.1

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软件发布应当形成文件，确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求，保证软件发布的可重复性。

查看软件发布相关文件是否有相应规定，现场抽查相关记录。

7.3.1

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7.3.1

7.3.1

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

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7.3.1

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物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

查看软件发布相关文件是否有相应规定。

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*7.3.1

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应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。

查看是否对口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出规定。查看消毒记录。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般用紫外线和臭氧消毒,口腔印模的硅橡胶印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》中适用的消毒方法进行消毒。

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7.3.2

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应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。

查看成品消毒、包装记录，现场查看，是否符合要求。

定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

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7.4.1

7.4.1

7.4.1

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

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7.4.1

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生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

7.5.1

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7.5.1

7.5.1

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

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7.5.1

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每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查某一软件版本的相关记录。

7.5.2

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7.5.2

7.5.2

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

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7.5.1

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生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证和确认。

查看企业扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等验证和确认记录。

*7.6.1

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*7.9.1

*7.6.1

*7.6.1

*7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

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7.6.1

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应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。

查看是否对接收区、模型工件盒的消毒作出规定。

查看接收区、模型工件盒的消毒记录、生产区工作台面的清洁记录。

7.6.2

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7.6.2

7.6.2

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

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7.9.2

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生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等材料进行核查。

7.7.1

7.6.1

7.10.1

7.7.1

7.7.1

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

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*7.7.1

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金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

查看说明书中添加金属牌号、比例和次数规定，确认是否按照规定执行。

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7.7.2

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应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。

查看废料的处理规定，是否符合要求。

现场查看废料处理措施、记录。

*7.8.1

7.7.1

*7.11.1

*7.8.1

*7.8.1

*7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

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7.8.1

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应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。

重点对贵金属进行物料平衡核查。可通过确定一定周期的主要义齿原材料生产用量统计表进行核查。

贵金属一般包括金、铂族元素和银，铂族金属一般包括铂、钯、铱、钌和铑；

非贵金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、纯钛及钛合金等。

*7.9.1

7.8.1

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*7.9.1

*7.9.1

*7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

*7.12.1

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应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

鼓励生产企业采取条形码、二维码等现代化方式进行产品追溯。

主要原材料（如金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等）应追溯到生产企业及批号/编号；其他原材料应至少追溯到生产企业。

*7.10.1

*7.9.1

*7.13.1

*7.10.1

*7.10.1

*7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

7.11.1

7.10.1

7.14.1

7.11.1

7.11.1

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

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7.12.1

7.12.1

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

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7.12.1

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洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。

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7.12.2

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与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。

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7.13.1

7.13.1

应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。

查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下列内容： 1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。

现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。

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7.13.1

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生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

查看生产设备和容器具的相关文件，是否明确其净化要求，符合环境控制和工艺文件的要求。

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7.13.2

7.13.2

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。

应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

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7.20.3

7.13.3

7.13.3

消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。

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7.21.1

7.14.1

7.14.1

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。

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7.14.1

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应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。

查看相关文件，是否对物料进行分类，明确分类存放的要求和中间品储存条件、期限。

现场查看物料存放是否分类存放，满足其储存要求。

现场查看中间品的储存条件和期限是否符合规定。

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7.14.2

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物料应当在规定的使用期限内、按照先进先出的原则使用，无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。

查看物料管理相关文件，是否明确先进先出的使用原则，是否对无规定使用期限的物料明确根据物料的稳定性数据确定储存期限。

查看物料领用记录，是否符合先进先出的要求。对无规定使用期限的物料，查看物料的稳定性数据。

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7.14.3

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储存期内发现存储条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。

查看物料储存环境记录，对不符合储存要求的，查看复验记录。

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7.15.1

7.15.1

应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

查看工位器具的管理文件，是否符合要求。

现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。

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7.15.1

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进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

查看相关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。

现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。

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7.16.1

7.16.1

进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。

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7.16.1

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在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序。

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*7.16.2

*7.16.2

对于需清洁处理的植入性无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。

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7.16.2

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对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

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7.22.1

7.17.1

7.17.1

应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。

是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。

现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。

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7.17.1

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应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

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7.18.1

7.18.1

应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。

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7.18.1

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应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。

查看批号管理制度，是否明确主要物料、中间品和成品的批号编制方法。

查看相关记录，是否可追溯到主要物料、中间品。

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7.18.2

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同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。

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7.18.3

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整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。

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7.19.1

7.19.1

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。

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7.19.1

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不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。

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7.19.2

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有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

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7.20.1

应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。

查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。

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7.20.1

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应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。

查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。

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7.20.1

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应当制定洁净室（区）的卫生管理文件。按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并作好记录。

查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。

现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。

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*7.20.2

*7.20.2

灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

是否保持了灭菌过程确认的记录。

通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。

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7.20.2

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所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。

查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。

应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、容器具、物料和产品造成污染。

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7.21.1

7.21.1

应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。

现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。

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*7.22.1

应当建立可追溯性程序并形成文件，规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。

查看可追溯性程序文件，是否规定了植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。

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*7.22.1

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对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

查看标识和生产批记录。

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7.23.2

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*7.22.2

在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。

查看产品的标识、生产记录和检验记录等，是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等内容。

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7.22.2

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前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。

现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定，查看清场记录。

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7.22.3

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相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

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7.23.1

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应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯性的范围、程度、标识和记录。

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7.23.1

植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。

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7.23.1

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应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

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7.24.1

应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

应提供无菌密封包装相关验证报告，确认植入性无菌医疗器械的防护密封包装是否具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》）。

现场查看环境监控设施及贮存条件记录，是否符合要求。

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7.24.1

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生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。

查看验证相关文件，是否明确关键项目再验证的要求，查看相关记录。

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7.24.2

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当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。

查看验证相关文件，是否明确上述因素发生改变时再验证的要求，查看相关记录。

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7.24.3

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企业应当根据不同产品特性提出验证的时间。

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7.25.1

以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。

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7.25.1

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生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。

查看相关文件和记录，是否符合要求。

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7.25.2

以非无菌状态提供的植入性医疗器械，包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，应适宜企业所用的灭菌方法。

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7.25.2

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不足十二个月时，如有必要，企业也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。

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7.26.1

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。

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7.26.1

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应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程。

查看灭活处理的操作规程，是否明确生产用需要灭活的血清或血浆的种类，灭活的方法，操作过程中的防护措施、灭活前后物料的隔离和标识要求。

查看灭活记录。

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7.26.2

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按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。

现场查看是否对灭活前后的血清或血浆进行区分和标识，标识应有血清或血浆的名称、批号、是否灭活、灭活日期等。

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*7.26.2

对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。

查看相关文件和记录，对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。是否记录与生产有关的所有信息（深冷监测、冷冻监测、环境监测、水质监测、清场监测等）。

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7.27.1

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成污染。企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。

查看相关处理程序和记录，是否符合要求。

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7.27.1

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生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。

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7.28.1

用于生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受熏蒸和消毒。

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7.29.1

生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室（区）和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。