规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

*3.1.1

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*3.1.1

*3.1.1

*3.1.1

*3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

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3.1.2

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对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。

3.2.1

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3.2.1

3.2.1

3.2.1

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

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3.1.1

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应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。

查看软件开发和测试所用设备与工具清单，现场抽查进行核实。

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*3.2.1

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软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。

3.2.2

3.3.1

3.2.2

3.2.2

3.2.2

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

3.2.3

3.2.3

3.2.3

3.2.3

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

*3.3.1

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*3.3.1/

3.3.2

*3.3.1

*3.3.1

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

3.4.1

3.4.1

3.4.1

3.4.1

3.4.1

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

3.5.1

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3.5.1

3.5.1

3.5.1

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

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3.6.1

3.6.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

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3.6.1

3.7.1

3.7.1

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。

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3.6.2

3.7.2

3.7.2

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

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*3.8.1

*3.8.1

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

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3.9.1

3.9.1

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

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3.7.1

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应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

现场查看制水设备是否满足用水要求；是否具有防止污染的措施。

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3.8.1

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应当制定工艺用水的管理文件。

查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测的要求。

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3.8.2

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工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

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3.9.1

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配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。

现场查看主要固定管道标识是否清晰、是否包含物料名称和流向，与其连接的设备是否标识了设备运行状态。

查看主要固定管道的清洗和维护记录。

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3.10.1

3.10.1

3.10.1

与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。

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3.11.1

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需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

查看相关文件，是否明确需要冷藏、冷冻的原料、半成品和成品的储存条件。

现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备，如有冷库，查看冷库是否有温度显示、是否有报警功能、如冷库断电是否有应急措施。

查看储存环境的温度记录，是否持续满足产品的储存要求。

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3.11.2

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冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备;

查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，是否明确试剂运输过程中的防护要求和方法。

查看现场，是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。