指导原则条款 | 检查内容 |
规范 | 独立软件 | 义齿 | 诊断试剂 | 无菌 | 植入 |
2.1.1 | 2.1.1 | 2.1.1 | 2.1.1 | 2.1.1 | 2.1.1 | 厂房与设施应当符合生产要求。 |
/ | / | 2.2.1 | / | / | / | 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。 |
2.1.2 | / | 2.3.1 | 2.1.2 | / | / | 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 |
*2.2.1 | / | *2.4.1 | *2.2.1 | *2.2.1 | *2.2.1 | 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 |
2.2.2 | 2.2.1 | 2.5.1 | 2.2.2 | 2.2.2 | 2.2.2 | 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 生产环境应当整洁、卫生。 |
/ | / | 2.6.1 | / | / | / | 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 |
2.2.3 | / | / | 2.2.3 | 2.2.3 | 2.2.3 | 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 |
2.3.1 | / | 2.7.1 | 2.3.1 | 2.3.1 | 2.3.1 | 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 |
2.3.2 | 2.3.1 | 2.7.2 | 2.3.2 | 2.3.2 | 2.3.2 | 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 |
2.4.1 | / | 2.8.1 | 2.4.1 | 2.4.1 | 2.4.1 | 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 |
2.4.2 | / | 2.8.2 | 2.4.2 | 2.4.2 | 2.4.2 | 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 |
/ | / | 2.9.1 | / | / | / | 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 |
2.5.1 | 2.4.1 | / | 2.5.1 | 2.5.1 | 2.5.1 | 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 |
2.6.1 | 2.5.1 | 2.10.1 | 2.6.1 | 2.6.1 | 2.6.1 | 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 |
2.6.2 | 2.10.2 | 2.6.2 | 2.6.2 | 2.6.2 | 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 |
/ | / | 2.11.1 | / | / | / | 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放. |
*2.7.1 | 2.6.1 | *2.12.1 | *2.7.1 | *2.7.1 | *2.7.1 | 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 |
/ | / | 2.13.1 | / | / | / | 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。 |
/ | / | / | 2.8.1 | 2.8.1 | 2.8.1 | 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 |
/ | / | / | 2.8.2 | 2.8.2 | 2.8.2 | 行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 |
/ | / | / | 2.9.1 | / | / | 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。 |
/ | / | / | 2.10.1 | / | / | 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 |
/ | / | / | / | *2.9.1 | *2.9.1 | 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 |
/ | / | / | 2.10.2 | 2.9.2 | 2.9.2 | 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 |
/ | / | / | 2.10.3 | 2.9.3 | 2.9.3 | 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 |
/ | / | / | / | 2.10.1 | 2.10.1 | 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 |
/ | / | / | 2.11.1 | / | / | 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 |
/ | / | / | 2.12.1 | / | / | 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。 |
/ | / | / | 2.13.1 | / | / | 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。 |
/ | / | / | 2.14.1 | / | / | 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。 |
/ | / | / | 2.15.1 | / | / | 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定: 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级 别尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,00050010 |
/ | / | / | / | 2.11.1 | 2.11.1 | 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 |
/ | / | / | / | 2.12.1 | 2.12.1 | 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 |
/ | / | / | / | 2.13.1 | 2.13.1 | 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。 |
/ | / | / | / | / | 2.14.1 | 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。 |
/ | / | / | / | 2.14.1 | 2.15.1 | 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 |
/ | / | / | / | 2.15.1 | 2.16.1 | 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。 |
/ | / | / | 2.16.1 | / | / | 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 |
/ | / | / | / | 2.16.1 | 2.17.1 | 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 |
/ | / | / | / | 2.17.1 | 2.18.1 | 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 |
/ | / | / | 2.18.1 | 2.18.1 | 2.19.1 | 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 |
/ | / | / | 2.17.1 | 2.19.1 | 2.20.1 | 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 |
/ | / | / | 2.19.1 | / | / | 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 |
/ | / | / | 2.20.1 | 2.20.1 | 2.21.1 | 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。 |
/ | / | / | 2.21.1 | / | / | 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。 查看空调净化系统送、回、排风相关图纸，空气如循环使用的，核实控制措施是否有效。 |
/ | / | / | / | 2.21.1 | 2.22.1 | 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 |
/ | / | / | / | 2.21.2 | 2.22.2 | 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。 |
/ | / | / | 2.22.1 | 2.21.4 | 2.22.4 | 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 |
/ | / | / | 2.22.2 | 2.21.3 | 2.22.3 | 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。 |
/ | / | / | 2.23.1 | / | / | 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。 |
/ | / | / | *2.24.1 | / | / | 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。 |
/ | / | / | *2.25.1 | / | / | 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。 |
/ | / | / | 2.26.1 | / | / | 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。 |
/ | / | / | 2.26.2 | / | / | 应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。 |
/ | / | / | 2.26.3 | / | / | 使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。 |
/ | / | / | *2.27.1 | / | / | 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。 |
/ | / | / | *2.28.1 | / | / | 生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 |
/ | / | / | / | 2.22.1 | 2.23.1 | 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。 |
/ | / | / | / | 2.22.2 | 2.23.2 | 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 |
/ | / | / | 2.29.1 | 2.23.1 | 2.24.1 | 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 |
/ | / | / | / | / | 2.25.1 | 对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。 |
/ | / | / | 2.30.1 | / | / | 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。 |
/ | / | / | *2.31.1 | / | / | 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。 |
/ | / | / | 2.32.1 | / | / | 动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。 |
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2025-10-13
苏公网安备 32041202001969号
