不良事件检测、分析和改进
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2024-12-08
不良事件检测、分析和改进：
医疗器械生产质量管理规范
第十二章 不良事件监测、分析和改进
重点：第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则：
《无菌医疗器械现场检查指导原则》条款11.1.1-11.8.1
《现场检查指导原则》条款11.1.1-11.8.1
《定制式义齿现场检查指导原则》条款11.1.1-11.8.1
《独立软件现场检查指导原则》11.1.1-11.8.1
《植入性医疗器械现场检查指导原则》11.1.1-11.10.1
《体外诊断试剂现场检查指导原则》11.1.1-11.8.1
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
苏公网安备 32041202001969号
