不合格品控制
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2024-12-08
不合格品控制：
医疗器械生产质量管理规范
第十一章 不合格品控制
重点：第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则：
《无菌医疗器械现场检查指导原则》条款10.1.1-10.4.2
《现场检查指导原则》条款10.1.1-10.4.2
《定制式义齿现场检查指导原则》条款10.1.1-10.5.2
《独立软件现场检查指导原则》10.1.1-10.4.2
《植入性医疗器械现场检查指导原则》10.1.1-10.4.2
《体外诊断试剂现场检查指导原则》10.1.1-10.4.2
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：
8.3 不合格品控制
8.5.2 纠正措施
苏公网安备 32041202001969号
