质量控制

1）法规标准：

医疗器械生产质量管理规范

第九章　质量控制

重点：第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则：

《无菌医疗器械现场检查指导原则》条款8.1.1-8.11.1

《现场检查指导原则》条款8.1.1-8.6.1

《定制式义齿现场检查指导原则》条款8.1.1-8.7.1

《独立软件现场检查指导原则》8.1.1-8.6.1

《植入性医疗器械现场检查指导原则》8.1.1-8.12.2

《体外诊断试剂现场检查指导原则》8.1.1-8.11.2

GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：

8.2.5 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。这些方法应证实过

程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果,适当时,应采取纠正和纠正措施。

8.2.6 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划

并形成文件的安排和形成文件的程序,在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时,记录应识别

用于执行测量活动的检测设备。

在策划并形成文件的安排圆满完成前不应放行产品和交付服务。

对于植入性医疗器械,组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。