设备
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2024-12-08
三、设备
医疗器械生产质量管理规范：
第四章 设 备
重点：第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则：
《现场检查指导原则》条款3.1.1-3.5.1
《定制式义齿现场检查指导原则》条款3.1.1-3.5.1
《独立软件现场检查指导原则》3.1.1-3.4.1
《植入性医疗器械现场检查指导原则》3.1.1-3.10.1
《体外诊断试剂现场检查指导原则》3.1.1-3.11.2
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量设备的控制
苏公网安备 32041202001969号
