厂房与设施
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2024-12-07
二、厂房与设施
医疗器械生产质量管理规范：
第三章 厂房与设施
重点：第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则：
《无菌医疗器械现场检查指导原则》条款2.1.1-2.23.1
《现场检查指导原则》条款2.1.1-2.7.1
《定制式义齿现场检查指导原则》条款2.1.1-2.7.2
《独立软件现场检查指导原则》2.1.1-2.6.1
《植入性医疗器械现场检查指导原则》2.1.1-2.25.1
《体外诊断试剂现场检查指导原则》2.1.1-2.32.1
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求：
6.3 基础设施
重点：为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文件。
6.4 工作环境和污染控制
苏公网安备 32041202001969号
