规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

1.1.1

1.1.1

1.1.1

1.1.1

1.1.1

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.2

*1.1.2

1.1.2

*1.1.2

*1.1.2

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

1.1.3

1.1.3

1.1.3

1.1.3

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1

1.2.1

1.2.1

1.2.1

1.2.1

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2

1.2.2

1.2.2

1.2.2

1.2.2

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3

1.2.3

1.2.3

1.2.3

1.2.3

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4

1.2.4

1.2.4

1.2.4

1.2.4

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5

*1.2.5

*1.2.5

*1.2.5

*1.2.5

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1

1.3.1

1.3.1

1.3.1

1.3.1

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2

*1.3.2

*1.3.2

*1.3.2

*1.3.2

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

检查内容

1.4.1

1.4.1

/

1.4.1

1.4.1

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

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1.4.1

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技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。

与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

1.5.1

1.5.1

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1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求，关注人员流动性对于软件质量的影响。

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1.5.1

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/

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看人员花名册，是否符合要求。

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1.5.1

1.5.1

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

*1.5.2

/

/

*1.5.2

*1.5.2

*1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

1.6.1

1.6.1

/

1.6.1

1.6.1

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

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1.6.1

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从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。

查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。

固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。

1.7.1

1.7.1

/

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软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。

查看相关人员的岗位职责书、简历。

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1.7.1

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应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。

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1.7.1

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体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。

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1.7.1

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凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

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1.7.1

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

查看企业对相关岗位任职要求，学历证书或培训等材料，是否符合要求。

规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

1.7.2

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1.7.2

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/

专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。

查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。

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1.7.2

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临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

*1.8.1

*1.8.1

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黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。

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1.8.1

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应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。

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1.8.1

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1.8.1

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

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1.8.1

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应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

1.8.2

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1.8.2

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直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

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1.8.2

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临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

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1.8.2

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人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

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1.8.2

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看相关文件,企业应当证实已经识别了临时进入洁净室的人员 (包括管理人员,技术人员,设备维护维修人员等),并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。

规范

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义齿

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无菌

植入

1.8.3

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1.8.3

/

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

*1.9.1

*1.9.1

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用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。

查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。

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1.9.1

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从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。

企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。

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1.9.1

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应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。

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1.9.1

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

查看培训计划和记录,是否对从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。

1.9.2

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1.9.2

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直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

1.10.1

/

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1.10.1

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1.10.1

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

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1.10.1

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应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

规范

独立软件

义齿

诊断试剂

无菌

植入

1.10.2

/

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1.10.2

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1.10.2

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

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1.10.2

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洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1.10.3

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1.10.3

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1.10.3

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

1.11.1

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1.11.1

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1.11.1

应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。

1.11.2

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1.11.2

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直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

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1.11.2

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

1.12.1

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1.12.1

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1.12.1

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

1.12.2

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1.12.2

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1.12.2

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。